百济神州子公司违法宣传处方药被罚,涉案产品销售收入连降

时间:2024-03-14 10:33 栏目:公司 编辑:投资有道 点击: 841 次

近日,百济神州有限公司(证券简称:百济神州;证券代码:688235.SH)子公司百济神州(上海)生物科技有限公司(以下简称:百济神州上海)因违规宣传处方药帕米帕利,被监管部门处以罚款40万元。帕米帕利于2021年5月获批上市,是百济神州的三款自主研发药物之一,但销售状况似乎不太理想。

违法宣传处方药帕米帕利遭市监局处罚

2024年1月末,上海市静安区市场监督管理局公开一项行政处罚决定,当事人为科创板上市公司百济神州的全资子公司百济神州上海。2022年8月18日,百济神州上海在浦西万怡酒店分公司三楼举办“百汇泽城市会”会议,会议期间,公司在社会公共区域以易拉宝展示架和宣传单页为载体,发布帕米帕利胶囊广告,宣称百汇泽(即帕米帕利胶囊)是唯一获批3L gBRCAm铂敏感和铂耐药的复发性卵巢癌治疗的PARP抑制剂、CGCS(中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会)指南推荐帕米帕利作为复发性卵巢癌治疗首选药物、医保患者月治疗费用仅需1929元。

当日,执法人员在监督检查中发现百济神州上海在“百汇泽城市会”发布处方药帕米帕利胶囊广告的行为,2022年9月21日,静安区市场监督管理局对百济神州上海发布违法广告的行为予以立案调查。

经查,涉案产品帕米帕利胶囊为处方药。《处方药与非处方药分类管理办法》第十二条规定,处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,同时《中华人民共和国广告法》第十五条规定,除麻醉药品、精神药品等特殊药品以外的其他处方药只能在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物作广告。百济神州上海接受百济神州委托,负责帕米帕利胶囊的营销工作,为提高产品知名度和销量,在公共场所通过宣传单页、展示架形式推广处方药帕米帕利胶囊,构成违法发布处方药广告的违法行为。

综合考虑违法行为持续时间、广告发布前后产品销量增长情况等裁量因素,静安区市场监督管理局责令当事人百济神州上海停止发布涉案广告,并处以罚款40万元。

针对上述处罚事项,百济神州尚未发布单独公告,不过公司向媒体表示,本次处罚是由于带有医学信息的易拉宝摆放位置不当引起的,会在未来的工作中引以为戒。

帕米帕利获批上市以来销售状况不佳

目前,百济神州共有3款自主研发并获批上市药物,包括百悦泽(泽布替尼)、百泽安(替雷利珠单抗)、百汇泽(帕米帕利)。其中涉案产品百汇泽于2021年5月获批,用于治疗既往接受过二线及以上化疗的携带胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。2021年底,百汇泽进入国家医保目录。

百汇泽是中国市场第四款获批的PARP抑制剂。阿斯利康的利普卓(奥拉帕利)于2018年8月获批,是国内首款获批的PARP抑制剂,适用于铂敏感复发性卵巢癌、BRCA突变晚期卵巢癌、携带胚系或体细胞BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌。随后,再鼎医药(09688.HK)的则乐(尼拉帕利)、恒瑞医药(600276.SH)的艾瑞颐(氟唑帕利)相继获批,所覆盖的适应症与百汇泽的获批适应症存在部分重合。

资料显示,2022年,阿斯利康的利普卓在中国公立医疗机构终端销售额超过11亿元,同比增长22.52%,再鼎医药的则乐销售收入约1.5亿美元,同比增长55.2%。然而同年,百汇泽销售收入3561.1万元,较2021年销售收入4751.8万元反而明显减少。2023年上半年,百汇泽销售收入2580.3万元,较2022年同期进一步下滑。

上市申请文件显示,截至2020年末,单独分摊至百汇泽的累计研发投入达到100070万元。当时百汇泽尚未实现商业化销售,该产品的未来增长空间及投入产出平衡情况是交易所审核关注的事项,百济神州表示,在考虑以前年度累计研发投入的情况下,公司预计可以在未来实现累计投入产出平衡。从目前情况来看,百汇泽的销售状况似乎不太理想。

百济神州营业收入增长同时仍然巨亏

不过,百济神州的另外两款自主研发药物百悦泽、百泽安的销售较为可观。百悦泽是新一代BTK小分子抑制剂,用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤成人患者和既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者,已在中国、美国、澳大利亚等国家以及欧洲获批销售。百泽安在中国获批用于十项适应症,包括联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者、一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者等。

2021年和2022年,百悦泽分别实现销售收入140581.2万元和382850.5万元,百泽安分别实现销售收入164666.6万元和285922.0万元。2023年上半年,百悦泽、百泽安分别实现销售收入361167.0万元和183603.4万元,分别同比增长138.51%和46.75%。

除了3款自主研发药物,百济神州的产品线还包括来自合作方的授权许可药物,包括瑞复美、维达莎、安加维、倍利妥等,销售收入稳定增长。依靠两款自主研发药物及授权许可药物收入增长,2021年至2023年上半年,百济神州分别实现营业收入758895.7万元、956640.9万元、725122.8万元。

值得注意的是,百济神州在营业收入持续增长的同时,依然为亏损状态,甚至亏损金额超过当年营业收入。2021年至2023年上半年,公司分别实现归属净利润-974767.3万元、-1364204.1万元、-521892.2万元。亏损的主要原因在于销售费用和研发费用高企。上市申请文件显示,百悦泽2019年及2020年销售费用明显高于其销售收入,百泽安2020年销售费用也接近其销售收入。根据年报披露的信息,最近两年一期,公司的销售费用还在持续增长。

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