贝塔医药:专注碳-14同位素技术开发和应用的潜在独角兽

时间:2024-03-13 09:40 栏目:创新发展明星秀 编辑:投资有道 点击: 952 次

在我国创新药开发和医疗检测领域中,隐藏着一家擅长碳-14同位素标记,致力于打造碳-14全产业链的潜在独角兽企业。

这家企业与国内多家核反应堆单位合作,自主开发出上百种关键碳-14标记前体化合物,为近200家上市公司、龙头企业、行业新秀、科研院所等成功标记了300多个小分子创新医药和农药,有力助推了我国创新医药农药的开发进程。

这就是2018年11月成立于无锡江阴高新区的无锡贝塔医药科技有限公司(以下简称:贝塔医药)。

公司董事长李刚博士在接受《投资有道》采访时介绍,贝塔医药是属于“核技术应用+生物医药+医疗检测”领域的高科技公司,专注于围绕碳-14同位素打造全产业链技术,把碳-14技术做到极致。目前公司在全球属于技术独特,整体领先,同时在国内小分子创新药碳-14标记市场,占据了近70%的市场份额。

贝塔医药总裁曹卫秋透露,经过十多年的努力,贝塔医药不仅合作实现了碳-14源材料的国产化,自主实现了碳-14标记前体的国产化和标记技术的国产化,而且在2022年还实现了中国碳-14关键前体化合物出口美国“零的突破”,2023年实现了碳-14标记服务进入欧洲“零的突破”。

碳-14的重要价值和开发前景

目前,全球共有10 0多种放射性同位素应用于医学领域,其中3 0 余种用于疾病的诊断和治疗,最常用的是锝-99、碘-125、碘-131、镥-177、氟-18、钇-90、锶-89等同位素,其中还有碳-14。

说起碳-14同位素,大部分人的理解是用于文物考古碳定测年。但事实上,在医药、医疗、农业、化工、环保等领域,都有更加广泛的应用,特别是在药代动力学研究、农药代谢研究、呼气试验胃幽门螺杆菌检测等方面的应用已经非常成熟。

在国际上,大约90%的小分子药物在临床阶段,必须有一次使用碳-14同位素标记然后进行质量平衡研究。实际上,许多创新药开发企业在临床前就开始使用,因为到目前,碳-14是可检测的最灵敏的示踪原子,所以很多医药开发单位都在利用此技术做新药放射性药代动力学等研究。

在我国,国家药监局2014年颁布的《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》和2018年之后国家农业农村部陆续出台的新农药研发政策都推荐或要求首选用碳-14同位素等标记化合物开展代谢等研究。

其中幽门螺杆菌的检测最为典型。幽门螺杆菌可引起多种胃病,包括胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、非溃疡性消化不良、胃癌等。当前采用碳-14标记的Hp呼气试验诊断方法,是最为快速、简单、安全、廉价的检测方式,已经成为行业的“金标准”。

数据显示,我国每年幽门螺杆菌感染人数超过7.8亿,潜在检测市场规模超过百亿元。

除此之外,英国、美国、日本、俄罗斯和中国都在研发碳-14微型核电池,因为碳-14的半衰期为5730年,所以几乎永远不用充电。这在AI、生物、航天、物联网和传感器大发展的时代,意义非凡。有专家称,它是“新能源领域中的一场革命”。

因此,在碳-14领域,存在着人类应该思考的“星辰大海”般的课题和挑战。

解决碳-14卡脖子问题

2010年初,为全球供应碳-14放射性同位素源材料的加拿大核反应堆因为面临退役被迫停止生产,该核反应堆主要提供全球的医疗用、癌症和心脏病诊断检测用放射性同位素。

它的关停,引发全球每年4000万起医疗同位素诊断检测的原料供应危机。为此,权衡安全因素和社会责任,它又运行了6年,但是碳-14源材料却自2010年起停止了生产,这引起了全世界医药行业的恐慌,因为在全球小分子医药创新研发过程中,碳-14同位素标记是绕不开的技术路线。

在此期间,包括美国在内的医用同位素大国,纷纷寻找替代供应商。而从2010年到现在,全世界只有俄罗斯有批量生产,并通过特定渠道对外间断供应。碳-14供应出现短缺,价格逐年增长,严重地制约了碳-14标记产品和技术应用的发展。

在我国,在1980年代曾做过一些碳-14的开发和研究,但之后中断。根据碳-14的国际紧缺状况,为了支持我国碳-14技术的开发和医药行业发展,2010年10月,中核集团周永茂院士和孙玉发院士组织协调举办了我国碳-14源材料开发技术研讨会,贝塔医药与中国核动力研究设计院签署了合作协议,合作开发碳-14源材料。

到2016年底,公司攻克了靶料制备、靶件制作与辐照、分离提纯等全部技术难关,制备出产品,2020年12月正式批量供货,解决了碳-14卡脖子问题。

多年来,贝塔医药获得了江阴市科技创新专项、无锡人才计划、长沙市科技创新专项、江苏省科技支撑计划、江苏省重点研发计划、国家科技部创新基金等的支持,先后开发出上百种碳-14标记前体化合物,为贝塔医药碳-14标记技术的开展及碳-14产业链的建立,打下了坚实的基础。

同时,贝塔医药与诺贝尔化学奖得主、美国加州理工学院教授罗伯特 格拉布合作创建格拉布同位素标记中国(江阴)研究院,以及成立中国工程院周永茂院士工作站等,凝聚了一批专家人才,培养建立了一支年轻的技术专业队伍,使公司走上了健康和稳步发展的道路。

2019年3月,《科技日报》对贝塔医药的技术成果进行了报道,并成为“学习强国”平台上的学习材料。

十年磨一剑

贝塔医药由留美海归人才李刚博士于2008年11月创立。

李刚博士是中国1977年恢复高考后的首届大学生和研究生,是首批参加国家“863”高技术发展计划的项目负责人,并获得了国家科技进步二等奖。

2005年作为留学归国人才,李刚博士组团回国加盟安徽三联集团出任高管。“我在美国攻读的是有机化学专业,后在美国一家医药公司从事新药研发工作。业余时间,与志同道合的学子们组建了留美华人企业家联合会,探讨归国创业问题。有识之士都认为中国一定会开发新药,一定需要碳-14标记技术。所以我就一直跟踪碳-14技术,并作为自己的研发与创业方向。”李刚博士表示。

2008年通过网上申报,贝塔医药得到专家们的认可,获得了无锡留学归国人才计划的支持。从此,李刚博士的碳-14科研项目在无锡江阴市高新区落户。

不过,和大多数创新企业一样,贝塔医药的创业也是历经波折。

首先是碳-14源材料的问题。如果没有周永茂院士、孙玉发院士和核反应堆单位共同合作,企业就要面临关门之虞。

再就是资金问题。贝塔医药成立后,一直处于前期创业投入阶段。2011年日本发生福岛核电站泄漏事件,各家核反应堆几乎都要停工检查,提高安全标准。一些投资者产生疑虑要求撤资,这使得公司生产经营雪上加霜,在公司最困难的2015年,李刚博士甚至卖掉了自己的房产给员工发工资。

转机来自2017年,这一年,原国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)的正式成员。国内对于药品试验的标准和要求跟国际接轨,这让我国创新药逐步融入国际市场,碳-14标记的市场需求一下子激发出来了。

加上我国2015年药政改革启动后,国家对于创新药研发出台相关政策大力支持,国产创新药到2017年出现大幅增长的拐点,申报数量明显增加。

贝塔医药由此获益匪浅,“行业发展迎来风口”,当年营收大幅增长。2018年,贝塔医药首次实现年度盈利。李刚博士感慨:“真是十年磨一剑,从公司成立到实现盈利,其间主要是在做研发,正好是十年时间!”

此后,贝塔医药的碳-14产业化进入良性发展阶段,国内创新药企大多成为了公司客户。“我们占据了国内碳-14同位素标记70%左右的市场份额。”

资料显示,近年来,贝塔医药先后为恒瑞医药、扬子江药业、科伦药业、石药集团、利尔化学等近200家上市公司、行业龙头、科研院所等开发的300多个创新医药农药化合物提供了碳-14标记示踪技术服务。

李刚博士称,贝塔医药的碳-14研发技术和全产业链体系,已经是国际领先。欧美药企由于源材料受限等问题,目前碳-14产业已经萧条。相反贝塔医药经过15年的技术研发和积累,攻克了碳-14标记关键化合物制备和标记技术难关,并将碳-14标记集成应用多项现代先进技术,成为国际上碳-14行业的领先企业,也是国内碳-14标记产业化第一的企业。

计划IPO上市

进入2024年,贝塔医药迎来更加明朗的市场前景,国内核电站生产的碳-14源材料有望实现供货,国外市场进一步打开,公司上市也进入筹备阶段。

2021年6月,为推动核技术应用领域市场的发展,国家原子能机构联合科技部、国家卫生健康委等7部门正式发布重磅文件《医用同位素中长期发展规划(2021—2035年)》。

规划指出,我国将逐步建立稳定自主的医用同位素供应保障体系,到2025年,一批医用同位素发展的关键核心技术取得突破,适时启动建设1—2座医用同位素专用生产堆,实现常用医用同位素的稳定自主供应。

据央视等媒体报道,2022年4月26日,全球首批商用堆碳-14辐照生产靶件在秦山核电重水堆机组入堆辐照,预计2024年向市场供货,届时将彻底打破碳-14同位素供应的国外垄断局面。

曹卫秋告诉《投资有道》记者,全世界每年同位素核技术应用市场规模有一万多亿元,其中碳-14领域产业链潜在市场达到上千亿元,中国迎来了同位素产业大发展的春天。

2022年8月,贝塔医药对美国出口了碳-14关键前体化合物,实现了中国碳-14关键前体化合物出口国外“零的突破”,打通了中国碳-14标记产品出口海外市场的路径。

2023年,贝塔医药标记的小分子创新药运至英国开展放射性药代动力学研究。

2024年,贝塔医药已经完成中国唯一可用于人体物质平衡临床研究的GMP级别的碳-14标记实验室的建设,可用于承接国内中美双报、中欧双报新药及国际医药巨头的新药标记订单,并可用于各种碳-14呼气试验原料药和制剂的开发,实现国际上首家碳-14全产业链建设。

另外一个亮点是,目前贝塔医药建立了自动化半自动化控制操作的系列专用制备装置,取代了传统化学实验室里的瓶瓶罐罐玻璃仪器,开发出了近百种标记前体化合物制备工艺,其技术独特,国际领先。

正由于贝塔医药的研发成果,公司也获得了资本青睐。

2020年,贝塔医药获得东方汇富B轮增资数千万元。2021年,无锡市国资委实际控股的锡创投和江阴高新区管委会实际控股的江阴滨江澄源投资集团相继投资贝塔医药。2022年,贝塔医药又获得江阴新国联集团旗下基金增资。迄今为止,共有包括无锡国联、中科院上海药物所苏研院等在内的5家国有单位下属的投资机构成为贝塔医药的股东。

曹卫秋透露,2019年至2023年,贝塔医药实现了产值连续增长,特别是在三年疫情期间,实现了逆势增长,2024年将扩大海外市场,并进入IPO上市准备阶段。“目前公司计划做IPO前最后一轮融资,用于技术研发和国内外业务拓展。”

据介绍,贝塔医药已成为江阴市科创板上市后备企业、无锡市准独角兽培育入库企业、江苏省科技企业上市培育计划入库企业,2023年12月获评“江苏省专精特新中小企业”。

对于IPO上市,李刚表示,上市不是目标,最重要的是把公司做好,上市应是顺其自然和水到渠成的事。

他说,贝塔医药人有一个使命,就是要把碳-14标记技术与产品做到极致,让碳-14、碳-13等同位素技术更好地造福人类健康与生态环保事业,“格同位素之物,造国计民生之福”。

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