禾元生物上市，实现重组蛋白药物对传统生化提取蛋白药物的替代

来源：摄图网

禾元生物是湖北省分子医药工程技术研究中心、湖北省企业技术中心和武汉国家生物产业基地蛋白质纯化中心；承担了国家“重大新药创制”科技重大专项等国家级科研项目。目前，公司拥有21项境内发明专利与62项境外发明专利，合计17项应用于公司主营业务并能够产业化的发明专利。

公司拥有自主知识产权的“水稻胚乳细胞生物反应器及其应用”于2013年荣获国家技术发明二等奖。公司研发的水稻胚乳细胞生物反应器具备产量高、生物活性好、下游纯化工艺简单、安全性良好和绿色环保等独特优势，同时由于原料大规模生产只需扩大种植面积，具备规模化容易、生产成本低等优点。

人血清白蛋白由于从血浆提取，存在一定的潜在风险，而重组人白蛋白注射液可杜绝传播血源性病毒的潜在风险，比血浆来源的人血清白蛋白更安全；同时，人类食用大米（水稻）具有几千年历史，与水稻内源蛋白具有长期食用史，对稻米的杂质蛋白具有很高的耐受性和相容性，免疫原性较低，比其他表达体系更安全。

2020年中国人血清白蛋白药物市场规模达到258亿元人民币，2030年市场规模预计达570亿元人民币。

目前市场上主要为通过血浆提取得到的人血清白蛋白药品，截至2025年8月31日，国内市场仅禾元生物重组人白蛋白上市药品实现获批上市，填补行业空白。

具体来看，公司的HY1001产品已经于2024年完成III期临床试验，2025年7月获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，顺利获批上市，已逐步开展商业化生产和销售，已于8月开出首张处方单。

此外，公司HY1002产品已完成II期临床试验；HY1003重组人α-1抗胰蛋白酶（OsrhAAT）获得美国FDA孤儿药资格认定，并已完成在美国开展的I期临床试验，完成与FDA的EOP1会议沟通，FDA同意公司开展后续临床试验；HY1004重组瑞替普酶已获批开展临床试验；HY1005-1口服重组人糜蛋白酶冻干粉针对胃镜检查时去除胃内粘液适应症已完成I期临床研究，结果显示其安全性良好，II期临床研究已完成全部受试者入组和随访，正在进行数据统计分析；HY1005-2重组人糜蛋白酶针对胸膜炎适应症已完成I期临床研究多次给药阶段的首例受试者入组。

鉴于公司重组蛋白药物可杜绝血源性疾病潜在传播风险、不受血浆来源供给限制、成本优势等特性，在海内外市场上具有显著的竞争优势和市场潜力。随着产品获批上市和海内外市场推广，公司有望成为全球血液制品市场中的重要参与者。

随着后基因组时代的到来，蛋白质组学得到了空前的发展，将推动重组蛋白质药物制备技术的不断突破，生物技术药物种类不断丰富，制造成本不断下降，更多高质量、可负担的创新药物不断面世，解决亟待满足的临床需求。

中国居民人均可支配收入不断提升，已从2015年的21966元增长到2021年的35128元，未来随着中国经济的持续发展，人均可支配收入有望进一步提高。人均可支配收入增加和医保覆盖范围扩大提高了居民的支付能力，驱动生物技术制药行业发展。

2015年国务院出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励我国创新药快速发展，2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），2020年修订《药品注册管理办法》，期间实施了临床机构备案、临床试验默示许可、完善沟通机制、接受境外临床研究数据以及全面落实MAH等制度，大力发展创新药将成为医药行业发展的必然趋势。有利的政策助推生物技术制药行业持续快速成长。

在这样的背景下，禾元生物适时上市，募投扩产，有望更好地抓住行业发展机遇，服务客户，回报投资者。

公司IPO募投项目包括：重组人白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目、补充流动资金。

其中，重组人白蛋白产业化基地建设项目是公司在多年潜心研发的基础上，为进行重组人白蛋白药品的大规模商业化生产而设置的。该项目将配合公司产品的商业化进程，建设大规模重组人白蛋白药品的生产基地，有助于公司充分发挥技术优势，快速提升产业化能力，填补市场需求缺口，增强盈利能力。

新药研发项目以公司现有产品管线为基础，根据重点产品的研发进度和生物医药市场的竞争变化，开展临床试验。该项目将推动公司在研产品的研发进程，在夯实公司技术基础的同时，进一步扩大公司的发展空间。

公司专注于植物表达体系生物技术平台及相应产品的研究与开发，坚持创新、求精、敬业、奉献的核心价值观，秉承“为全世界人民提供绿色、安全、可及、充足的生物医药产品”的使命，以市场为导向，瞄准国际前沿、面向国家需求和国民健康需求，坚持源头创新的药物研发策略，打造世界一流的以植物生物反应器技术为平台、以重组蛋白药物为核心产品的生物医药公司。

接下来，公司将以本次上市为契机，找到市场需求大、但严重依赖生化提取的生物制品以及临床上缺少针对性治疗药物的疾病领域为切入点，依托成熟领先的重组蛋白药物研发技术、规模化生产体系以及成本优势，实现重组蛋白药物对传统生化提取蛋白药物的替代。