上海公布生物医药“新优药械”产品目录,十余家上市公司产品在列

时间:2023-06-14 10:51 栏目:行业观察 编辑:投资有道 点击: 2,139 次

近日,《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》正式对外发布,共70件产品在列,涉及药品和医疗器械两大类。梳理发现,上海谊众等十余家上市公司产品上榜,相关产品业绩贡献不菲。

70件产品入选上海市2022年度生物医药“新优药械”目录

为鼓励生物医药企业创新,更好促进产医融合发展,推进上海打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地,根据相关文件精神编制的《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》(以下简称:《新优药械产品目录》)2023年5月正式对外发布。

据披露,“新优药械”产品,指创新性强、技术国内外领先、具有显著的临床应用价值,且安全性与质量控制水平处于行业领先的药品和医疗器械。申报的企业须为在上海市依法登记注册的生物医药领域企事业单位,且信用记录良好,财务会计制度健全。

申请列入目录的产品,须为生物医药领域经药品监管部门批准上市,符合《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业发展若干意见》支持领域方向要求;申报主体须为产品的注册许可持有人。

除此之外,创新产品方面,还需要满足:国家药品监管部门批准上市的1类创新药;国家药品监管部门批准上市的2类改良型新药;通过国家或上海市药品监管部门医疗器械特别审批程序批准上市的医疗器械。产品首次获药品监管部门批准日期为2018年1月1日后。

名优产品方面,需要满足:国家药品监管部门批准上市的境外原研药品的首仿药;工作原理或作用机制创新性较强,具有较高临床应用价值的医疗器械;研制与生产技术处于国际或国内领先水平,具有较高临床应用价值的产品。产品首次获药品监管部门批准日期为2019年1月1日后。

此次入选2022年度上海市《新优药械产品目录》的药品和医疗器械产品共70件,其中药品28件,医疗器械产品共计42件。此外,70件入选产品中,创新产品39件,名优产品共31件。其中,有公司多款产品入选。

根据政策规划,对纳入目录的药械产品及其企业,上海市将发挥各部门政策优势,在入院应用、医保目录推荐、商保设计等方面加强支持,推动创新型企业健康发展,进一步带动上海市生物医药产业高质量发展。据悉,未来征集工作的时间窗口将常年放开。

上海谊众核心产品入选

5月12日,上海谊众药业股份有限公司(证券简称:上海谊众;证券代码:688091.SH)公告披露,公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束已正式列入《新优药械产品目录》。

该公告显示,注射用紫杉醇聚合物胶束联合铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。上海谊众披露,紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物,是目前市场上最有效的抗肿瘤药物之一。紫杉醇胶束作为紫杉醇的创新剂型,属于国家重大新药创制项目。

资料显示,注射用紫杉醇聚合物胶束是上海谊众的核心产品。该产品于2021年10月26日获批上市,为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品,属于国家2.2类新药。该产品的成功上市填补了国内外胶束制剂领域的空白。

值得一提的是,上海谊众注射用紫杉醇聚合物胶束获批上市后的首个会计年度公司业绩也扭亏为盈。2022年,上海谊众取得营业收入2.36亿元,较上年增长5686.75%;归属于上市公司股东的净利润为1.43亿元,上年同期值为-399.71万元;归属于上市公司股东的扣非净利润为1.03亿元,上年同期值为-1773.27万元。其中,紫杉醇胶束获批上市后,公司开展商业化生产及销售工作,2022年度销量大幅增长。

此外,2 02 3年一季度,上海谊众取得营业收入9239.9 6万元,同比增长169.0 6%;归属于上市公司股东的净利润5502.50万元,同比增长78 .9 8%;归属于上市公司股东的扣非净利润为4779.85万元,同比增长106.73%。其中,上海谊众紫杉醇聚合物胶束销售近1亿元。

产能建设方面,上海谊众现有厂房新增设的生产线已完成全部硬件建设,具备年产100万支注射用紫杉醇聚合物胶束产能,预计2023年中期可正式商业化投产。

此外,2021年8月3日,上海谊众发布的《关于同意上海谊众药业股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》同意,公司向社会公众公开发行普通股(A股)股票2645万股,扣除发行费用后募集资金净额为9.36亿元。该笔募集资金用于:年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设、注射用紫杉醇聚合物胶束扩大适应症临床研究、营销网络建设、补充流动资金及业务发展资金。

2023年4月26日,上海谊众披露部分募集资金投资项目延期公告,年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设延期后预计将于2024年年底完成工程建设,并于2025年6月达到预定可使用状态。注射用紫杉醇聚合物胶束扩大适应症临床研究原计划达到预定可使用状态日期为2023年12月,延期后达到预定可使用状态日期则为2025年12月。

上海谊众披露,紫杉醇胶束列入《新优药械产品目录》有利于该产品在上海市场入院应用、医保目录推荐、商保设计等工作的实施。公司将根据实际市场推广情况持续加大营销网络建设投入与开拓力度,满足市场需求。

多家上市公司产品上榜,相关业绩贡献不菲除了上海谊众,多家上市公司产品也入选《新优药械产品目录》,且相关产品业绩贡献不菲。

其中,特瑞普利单抗注射液药品申报单位为上海君实生物医药科技股份有限公司(证券简称:君实生物;证券代码:688180.SH)。

君实生物2022年年报披露,特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗,针对各种恶性肿瘤。该产品曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”,已在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。2020年12月,特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,目前已有3项适应症纳入国家医保目录(2022年版),是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

2022年度君实生物实现营业收入14.53亿元。核心产品特瑞普利单抗(拓益®)国内市场商业化实现销售收入7.36亿元,同比增长78.77%。产能升级方面来看,君实生物上海临港生产基地于2022年5月获得国家药品监督管理局批准,可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的拓益®。上海临港生产基地按照CGMP(动态药品生产管理规范)标准建设,2022年新增产能12000升,目前产能已达42000升。

上海盟科药业股份有限公司(证券简称:盟科药业;证券代码:688373.SH)的康替唑胺片以创新产品入选《新优药械产品目录》。

盟科药业2022年年报披露,公司首个商业化产品康替唑胺片(商品名:优喜泰)是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药,可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。康替唑胺片于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市,并于同年12月通过国家医保谈判纳入2021年国家医保目录(乙类)。截至2022年末,康替唑胺片已覆盖全国320家医院,实现正式准入医院及批量临采超70家,医院渠道销售占比约60%。2022年度实现全年营业收入4 8 2 0 . 67万元,同比增长529%。

此外,复星医药(600196.SH)控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司的斯鲁利单抗注射液入选《新优药械产品目录》创新产品分类,注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液则入选名优产品分类。

三生国健(688336.SH)注射用伊尼妥单抗、宣泰医药(688247.SH)泊沙康唑肠溶片、昊海生科(688366.SH)盐酸莫西沙星滴眼液等公司产品也均进入《新优药械产品目录》。

再鼎医药(ZLAB.O)甲苯磺酸奥马环素片/注射用甲苯磺酸奥马环素、甲苯磺酸尼拉帕利胶囊以创新产品入选《新优药械产品目录》。

正在申请IPO上市的上海迪赛诺医药集团股份有限公司的奈韦拉平齐多拉米双夫定片、利奈唑胺片、齐多拉米双夫定片、富马酸丙酚替诺福韦片、恩曲他滨替诺福韦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片六款产品入选名优产品分类,上海汇伦医药股份有限公司的注射用左亚叶酸产品入选创新产品分类。

这些上市公司医疗器械产品入选

医疗器械方面,也有多家上市公司产品入选《新优药械产品目录》且有公司多款产品在列。其中,联影医疗(688271.SH)五款医疗器械产品入选,分别为:正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统、磁共振成像系统、医用直线加速器系统、X射线计算机体层摄影设备。此外,联影医疗实际控制人控制的企业上海联影智能医疗科技有限公司颅内出血CT影像辅助分诊软件也入选。

心脉医疗(688016.SH)四款医疗器械产品入选,分别为:分支型术中支架系统、直管型胸主动脉覆膜支架系统、药物球囊扩张导管、腹主动脉覆膜支架及输送系统。

心脉医疗五级子公司(间接持股46.19%)上海微创心通医疗科技有限公司经导管主动脉瓣膜系统、经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统两款医疗器械产品入选;心脉医疗六级子公司(间接持股53.35%)微创神通医疗科技(上海)有限公司的椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统、血流导向密网支架两款医疗器械产品入选。

凯利泰(300326.SZ)椎体融合器、双极射频手术电极套装,微电生理(688351.SH)一次性使用磁定位微电极射频消融导管,澳华内镜(688212.SH)内窥镜LED冷光源也入选《新优药械产品目录》。

此外,港股上市公司微创机器人-B(02252.HK)三维电子腹腔内窥镜、腹腔内窥镜手术系统,康德莱医械(01501.HK)骨髓血穿刺抽吸循环器械,心玮医疗-B(06609.HK)左心耳封堵器系统等产品也均在列。

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