亚宝药业暂停在研项目 计提资产减值准备近6000万

时间:2024-01-31 16:49 栏目:公司 编辑:投资有道 点击: 769 次

日前,亚宝药业集团股份有限公司(证券简称:亚宝药业;证券代码:600351.SH)决定暂停在研项目SY-004,该产品适用于II型糖尿病,但临床研究未达到良好预期,公司将对项目的资本化研发投入全额计提资产减值准备。与此同时,亚宝药业的研发管线中还有多个与II型糖尿病相关的项目。

暂停SY-004项目并全额计提资产减值准备

2024年1月3日,亚宝药业发布公告称,经审慎考量SY-004项目继续开发的投入风险和未来市场价值,为合理配置研发资源,聚焦研发管线中的优势项目,公司决定暂停SY-004项目的临床研究开发工作。

SY-004即盐酸亚格拉汀胶囊及原料药研发项目。盐酸亚格拉汀胶囊适用于II型糖尿病,作用于胰岛、肠道的内分泌细胞以及肝脏等器官中的GK靶点,与现有降糖药相比具有双重降糖机制,促进胰岛素分泌的同时减少肝脏葡萄糖输出,目前尚无同类药物上市。

2015年5月,亚宝药业与礼来制药合作开发的盐酸亚格拉汀原料药及制剂临床申请获得山西省食药监局受理,药物类型为化药1.1类,胶囊剂规格包括2mg、20mg、40mg、80mg,对应受理号CXHL1500991、CXHL1500990、CXHL1500989、CXHL1500985。

2015年和2016年,盐酸亚格拉汀原料药及胶囊的研发投入分别为302.14万元和151.35万元,计入当期研发费用。2017年2月,国家药监局核准签发《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》,盐酸亚格拉汀胶囊及原料药符合药品注册的有关要求,同意进行临床试验。这也是亚宝药业对SY-004研发投入资本化的起始时点。

SY-004在2017年4月至2021年10月期间完成I期、II期临床试验,2023年5月与药品评审中心进行III期临床试验启动前的首次沟通交流会。2017年至2023年上半年,SY-004研发投入分别为883.60万元、639.44万元、1802.52万元、705.04万元、1496.07万元、404.43万元、161.64万元。截至2023年6月末,SY-004累计资本化开发支出余额5745.08万元。国家药监局药品评审中心显示,2023年10月28日至12月10日,亚宝药业6次申请沟通交流会议。

亚宝药业称,SY-004在之前的临床研究中总体安全性良好,表现出与同类降糖产品一定的临床差异化疗效特点,但是未达良好预期,公司继续推进III期临床试验所需时间较长,后续研发投入巨大且存在较大不确定性,审慎考量后,决定暂停SY-004的临床研究开发工作。

公告显示,截至目前,SY-004研发投入累计6187.50万元,其中费用化投入金额390.90万元、资本化投入金额5796.60万元。根据《企业会计准则》的规定,鉴于SY-004项目已暂停,且相关专利技术未找到潜在可出售对象,无法带来任何收益,意味着资产可收回金额为零,因此公司将对该项目的研发资本化金额5796.60万元全额计提资产减值准备,对2023年净利润产生影响。

多个糖尿病药物研发项目正在进行中

目前,糖尿病药物并非亚宝药业的主要收入来源,公司主要产品集中于心血管系统(珍菊降压片、硝苯地平缓释片、复方利血平片等)、儿科类(丁桂儿脐贴等)、精神神经类(甲钴胺片)和止痛类(消肿止痛贴等)。2020年至2022年,公司分别实现营业收入26.02亿元、27.64亿元、27.18亿元,其中心血管系统药物收入分别为6.18亿元、7.50亿元、7.98亿元,儿科类药物收入分别为3.47亿元、5.68亿元、6.10亿元,精神神经类药物收入分别为4.54亿元、3.29亿元、1.50亿元,止痛类药物收入分别为1.41亿元、2.24亿元、1.97亿元。

不过,亚宝药业目前的创新药研发项目多数应用于糖尿病治疗领域,其中包括2个与盐酸亚格拉汀胶囊类似的项目,即SY-008和SY-009项目。2016年12月和2017年11月,亚宝药业与控股子公司苏州亚宝药物研发有限公司共同申请的SY-008胶囊及其原料药、SY-009胶囊及其原料药的药品临床试验申请先后获得山西省食药监局受理,药物类型均为化药1类,SY-008胶囊剂规格包括2mg、10mg、20mg,SY-009胶囊剂规格包括0.5mg、5mg。2017年7月和2018年8月,国家药监局先后核准签发《药物临床试验批件》,批准SY-008、SY-009药品进行临床试验。

据亚宝药业披露,SY-008、SY-009都是公司与礼来制药合作开发的用于治疗II型糖尿病的新型口服药物,目前尚无与两种药品具有相同靶点的同类药物上市,其中,SY-009胶囊是一种SGLT-1抑制剂,用于降低餐后葡萄糖的吸收。

年报显示,2016年至2022年,SY-008的研发投入分别为891.50万元、751.60万元、418.07万元、359.36万元、469.95万元、245.03万元、12.73万元,累计研发投入3148.24万元,其中费用化金额1512.09万元、资本化金额1636.15万元。SY-008于2017年进入I期临床试验,2022年完成I期临床,但亚宝药业在2023年半年报中未提及该项目,因此SY-008的目前进展尚未可知。

2017年至2022年,SY-009的研发投入分别为864.97万元、423.68万元、544.71万元、773.58万元、666.32万元、1752.22万元,截至2022年末累计投入5920.46万元,其中费用化金额1998.68万元、资本化金额3921.78万元。截至2023年上半年,SY-009项目II期临床试验受试者入组基本完成。

此外,据年报披露,除SY-004、SY-008和SY-009以外,1类糖尿病新药的研究与开发、2类糖尿病新药的研究与开发也是亚宝药业与糖尿病药物有关的在研项目,截至2023年上半年,前者完成I期临床,后者处于II期临床研究阶段。两个项目的资本化开始时点分别为2017年7月和2018年7月,截至2023年6月末,1类糖尿病新药的研究与开发项目累计开发支出余额1638.03万元,2类糖尿病新药的研究与开发项目累计开发支出余额4181.63万元

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