中药注册新规三年“窗口期”将满

中医药产业正从“数量扩张”向“质量优先”转型。《中药注册管理专门规定》所设三年窗口期即将关闭，引发广泛关注。

向“质量优先”转型，中成药告别“尚不明确”

2026年2月，“大批中成药将退出市场”相关话题引发热议。

这一讨论的核心来源于2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》（以下简称：《规定》）。其中明确要求，2026年7月1日起，中成药说明书中若“禁忌”“不良反应”“注意事项”任何一项仍标注“尚不明确”，将不予再注册，无法继续上市销售。

数据显示，绝大多数中药品种在2024年、2025年集中完成本轮再注册，行业整体正稳步向更安全、更可溯源的现代化阶段迈进。

中国工程院院士张伯礼介绍，从近5年国家药品不良反应或事件报告看，中药占12%，化药占81%，中药相对安全。《规定》出台的核心目的是补齐中药说明书安全信息短板，推动中药产业高质量发展。

据了解，我国中成药多数获批时间较早，受历史条件限制，许多药品说明书存在安全信息缺失问题。中国中药协会监测数据显示，截至2025年底，我国中成药有效批准文号约5 .7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在禁忌、不良反应或注意事项等项目上标注为“尚不明确”。

张伯礼指出，此次中成药再注册大考，本质上是中药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。

《2022国家中药监管蓝皮书》显示，我国有中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个，但一批品种存在低水平重复、临床价值不明确等问题，批文数量与产业质量严重不匹配。

推动说明书从“尚不明确”走向“清晰透明”，是中药科学化、规范化发展的必然一步。监管层近年已发布多项指导原则，并持续推进相关修订工作。

例如，《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。这标志着中成药“只进不出”的时代彻底终结，专家估计，未来3—5年会有20%至30%的中成药批文退出市场。

2025年下半年，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》，对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等中药的生产监管提出新要求，主要聚焦中药材源头质量和生产的关键环节，提出针对性解决措施，鼓励企业进行生产改造升级，推进数智化转型。该规定于2026年3月1日起正式施行。

勾画中药工业高质量发展“蓝图”

鼓励性政策也在发布。

为进一步推动中药工业全产业链协同和高质量发展，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求，工业和信息化部等八部门2026年初联合印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》（以下简称：《方案》），提出到2030年，中药工业全产业链协同发展体系初步形成，重点中药原料持续稳定供应能力进一步增强，数智化、绿色化水平明显提升，一批关键技术取得突破，产业协同创新水平显著提高。

《方案》重点围绕发展质量、协同体系、创新产品、数智化绿色化转型升级等方面设置了具体的任务目标，包括：到2030年，培育一批引领带动能力突出的中药工业领航企业，培育60个高标准中药原料生产基地；建设5个中药工业守正创新中心；推动一批中药创新药获批上市，新培育10个中成药大品种，推动一批医疗机构中药制剂转化为中药创新药；制修订10项中药工业数智技术相关行业标准，发布20个数智化转型升级典型案例，建设20个智能工厂，培育10个绿色工厂。在重点任务方面，《方案》以稳定供应、协同创新、智能制造、产品推广、服务体系构建为抓手，统筹推进六个方面共15项任务。

一是在“实施原料提质稳供行动”方面，建设高标准中药原料生产基地，提升产地初加工水平，提升关键技术和质量标准水平。

二是在“实施协同创新攻关行动”方面，健全协同创新体系、深度赋能中药新药研发。

三是在“实施制造能力提升行动”方面，提升中药饮片集约化生产水平、提升中药制造数智化绿色化水平、优化全流程质量追溯体系。

四是在“实施民族药产业振兴行动”方面，大力发掘民族药资源、加快民族药产业现代化转型。

五是在“实施中药名品推广行动”方面，打造优质中成药名品、打造中药饮片优势单品、推动中药大健康产品创新发展。

六是在“实施卓越企业培育行动”方面，梯度培育卓越企业、支持开拓国际市场。

此前，在博鳌亚洲论坛全球健康论坛2025年北京会议“传统医学在守正创新中发展”分论坛上，北京市中医药对外交流与技术合作中心主任、北京中医药学会副会长邓娟介绍，中医药已传播至190多个国家和地区，并在世界范围内得到广泛认可。世界中医药学会联合会常务理事陈玉琢则表示，全球中药市场规模预计将在2028年达到1857亿美元。

《方案》发出次日，A股近七成中药股股价飘红。