中成药走向世界，中药创新药蓄势待发

在政策赋能、技术升级与国际化提速的背景下，中药企业加速创新药研发与临床推进，积极布局海外市场，从本土深耕迈向全球竞争，行业正迎来高质量发展与价值成长的新阶段。

中药创新药蓄势待发

《中药工业高质量发展实施方案（2026 —2030年）》（以下简称：《方案》）提出：到2030年，创新产品持续涌现，推动一批中药创新药获批上市，新培育10个中成药大品种，推动一批医疗机构中药制剂转化为中药创新药。

《方案》指出，要健全协同创新体系。聚焦现代临床前沿需求，围绕中药新药研发、医疗机构中药制剂转化，以及中药材种植加工、有效成分提取分离、中药制剂生产与质量控制、中药材资源循环利用等产业技术瓶颈开展协同攻关，打造“名医、名院、名校、名企”合作模式。

要深度赋能中药新药研发。运用人工智能、大数据等新一代信息技术，构建经典名方、名老中医经验方等特色方剂知识图谱和图神经网络。加强中药领域基础研究，大力发展中药监管科学。鼓励对已上市中成药创新改良，促进疗效提升。鼓励开展中药材“传统非药用部位”开发利用研究，提升中药材资源综合利用水平。支持临床机构开展中药新药临床试验，构建中药新药研发开放式协作体系，加速新药发现和创新，缩短研发周期，降低研发成本。

近年来，中药行业在政策支持下迎来快速发展，创新中药表现亮眼。

华福证券研报显示，从评审端来看，创新中药新药临床研究申请（IND）及新药上市申请（NDA）受理数量上升趋势明显。2020年至2024年，创新中药IND数量分别为17件、44件、39件、54件、80件，创新中药NDA数量分别为6件、10件、10件、8件、11件。2025年第一季度共受理新的中药注册申请556个品种、同比上升19.6%，创新中药IND和NDA数量分别为20件、13件。

中成药走向世界

随着中医药“走出去”步伐加快，中成药产品国际注册与市场开拓提速，具备品种优势与国际化能力的药企有望在全球市场中获得新的增长空间。

2025年10月，以岭药业（002603.SZ）研制的八子补肾胶囊在加拿大市场上市。此前，八子补肾胶囊已在新加坡、泰国等7国获批上市，并通过亚马逊等平台进入欧美市场。

以岭药业表示，公司从推动中医络病理论出海、研发生产更多新药好药、加强国际交流与合作三个维度拓展海外市场，推动中医药走向世界。

以岭药业指出，创新是发展中医药新质生产力的核心要素和关键支撑。自2020年以来，公司获批中药创新药数量居前。例如，治疗糖尿病视网膜病变的通络明目胶囊和治疗过敏性鼻炎的芪防鼻通片分别于2023年10月、2025年1月获批上市；治疗慢性胆囊炎的柴黄利胆胶囊、治疗类风湿性关节炎的芪桂络痹通片和治疗儿童感冒的小儿连花清感颗粒均在2025年下半年申报新药并获得受理。

2025年3月，方盛制药（603998.SH）受让康溢医药有限公司持有的“喉咽清胶囊”“浙贝止咳露（黄盒）”等20个在香港特区政府卫生署注册的药品品种的所有权。方盛制药表示，公司受让中药药品品种及在香港设立子公司，未来可以借助香港的区位优势探索“中药出海”有效路径，为布局药品出口业务奠定基础，适时推动中药产品走向国际市场。

方盛制药在销产品主要有中药创新药和部分经典中成药。公司已成功实现小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片及养血祛风止痛颗粒等中药创新药的成功研发上市并推进商业化进程。

2025年前三季度，小儿荆杏止咳颗粒新增覆盖公立医疗机构（等级医院+基层医院）超过320家，累计覆盖近2000家。同期，玄七健骨片新增覆盖公立医疗机构超400家，累计覆盖超1900家。

此外，2025年9月，方盛制药研发的中药创新药蛭龙通络片取得了Ⅱ期临床研究报告。

康缘药业（600557.SH）在2025年半年报中披露，公司高度重视海外业务拓展，积极在多个国家和地区推进中成药注册工作，未来有望成为新的业务增长点。

2025年上半年，康缘药业获批中药注册批件1个，3个中药新药申报生产，4个中药新药进入Ⅲ期临床阶段，15个中药新药进入Ⅱ期临床阶段，3个中药新药的临床试验申请获批。康缘药业在加拿大获得天然健康产品上市许可证书2个，在香港特别行政区获得固有类中成药上市许可证书2个。

悦康药业（688658.SH）2024年国外销售收入1.04亿元，同比增长37.15%，占营业收入的2.7%。公司表示，将加大现有产品出海力度，增加海外销售收入占比。

目前，悦康药业重点中药创新药（Ⅰ类新药）注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片（原“复方银杏叶片”）、紫花温肺止嗽颗粒均处于NDA审评阶段。