A股又现全球首创新药出海，一批公司正拿下临床批件

伴随着火热行情，7月以来多家创新药公司拿下临床批件，迪哲医药的一款全球首创新药获美国FDA加速批准上市。不过，行业特性决定了前期高昂的研发投入，包括迪哲医药在内，A股尚有三成创新药企业去年处于亏损状态。

伴随着火热行情，7月以来多家创新药公司拿下临床批件，迪哲医药的一款全球首创新药获美国FDA加速批准上市。不过，行业特性决定了前期高昂的研发投入，包括迪哲医药在内，A股尚有三成创新药企业去年处于亏损状态。

来源：摄图网

“全球首创”新药出海，迪哲医药直面强生

7月3日盘前，迪哲医药-U（688192.SH）披露，公司自主研发的舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市。

迪哲医药称，舒沃哲通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国创新药，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

NSCLC即非小细胞肺癌，是肺癌中最常见的病理类型，约占所有肺癌病例的80%至85%。EGFR基因突变是指表皮生长因子受体基因发生异常改变，是非小细胞肺癌患者中最常见的驱动基因突变之一，全球肿瘤流行病统计数据（GLOBOCAN）显示，在我国肺癌患者中，EGFR突变的比例高达40%至50%。

EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）是一种罕见突变，在我国NSCLC患者中的发生率为0.3%至2.9%。数据显示，2021年我国EGFR Exon20ins NSCLC新发患者约3.2万人，预计到2030年约4.1万人。其中，有25%至40%的EGFR突变患者因病程进展严峻无法进入二线治疗。

迪哲医药称，作为目前EGFR Exon20ins NSCLC二/后线唯一的标准治疗方案，舒沃哲填补了该领域近20年的临床空白，也是当前该领域全球唯一全线拥有中、美“突破性疗法认定”的药物。近日，舒沃哲一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球Ⅲ期确证性临床研究“悟空28”完成全部患者入组，正在全球16个国家和地区开展。

在国内，舒沃哲于2023年8月获批上市，当年实现销售收入9128.86万元。随着2024年6月公司第二款商业化产品高瑞哲上市，迪哲医药全年销售收入达3.60亿元。2024年11月，舒沃哲和高瑞哲纳入新版国家医保药品目录，自2025年开始正式执行。

竞品方面，国内针对EGFR Exon20ins NSCLC的研发管线还有艾力斯（688578.SH）的伏美替尼、鞍石生物的安达替尼（PLB1004）、越康生物的YK-029A等，其中安达替尼的上市申请已获国家药监局受理。今年4月，强生的埃万妥单抗注射液在国内上市，被看作舒沃哲的最大竞争对手。

值得注意的是，虽然迪哲医药已经有两款商业化产品，但随着研发投入增加，公司尚未实现盈利。2025年7月3日，公司股价涨9.54%，报收64.56元/股，自去年“9·24”以来股价近乎翻倍。

创新药行情火热，又有公司拿下临床批件

回顾本轮创新药行情，创新药指数（861468）在4月9日录得阶段低点926.20点，6月13日触及高点1244.86点，其间涨幅超过34%。经历了短暂回调，创新药指数从6月23日起震荡走高，7月3日涨2.51%，回升至1202.29点。7月4日，该指数继续上涨1.29%，报收于1217.81点。

当天，A股创新药板块有6股涨停，广生堂（300436.SZ）、神州细胞（688520.SH）股价涨20%，塞力医疗（603716.SH）实现三连板。港股创新药概念股也逆市大涨，华昊中天医药-B（02563.HK）涨55%，北海康成-B（01228.HK）涨超17%。7月4日，广生堂、塞力医疗连板，汇宇制药-W（688553.SH）等涨超10%。

伴随着火热行情，A股、H股创新药公司本月不断传出新进展。

智翔金泰-U（688443.SH）披露，GR1803注射液联合疗法获得药物临床试验批准通知书，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。

GR1803注射液是智翔金泰自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3。公告显示，GR1803注射液处于Ⅱ期临床试验阶段，国内已有两款进口的BCMA×CD3靶点抗体药物附条件批准上市。

康辰药业（603590.SH）的化学药品1类创新药KC1086片获得临床试验通知书，将开展晚期实体瘤的临床试验。

KC1086是康辰药业完全自主研发的一款新结构、高选择性KAT6小分子抑制剂。靶点竞争格局方面，全球还有多款在研KAT6靶向药，恒瑞医药（600276.SH）的HRS-2189进展较快，已进入Ⅱ期临床试验阶段。

微芯生物（688321.SH）CS231295关于晚期实体瘤的临床试验申请获得美国FDA受理。目前，全球尚无同类设计的药物进入临床试验阶段。

海思科（002653.SZ）的创新药HSK45030分散片获得国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，拟用于肌营养不良症的治疗。

港股方面，腾盛博药-B（02137.HK）与健康元（600380.SH）签署知识产权许可及技术转移协议，健康元将全面负责BRII-693在大中华区的开发、监管审批和商业化。作为交易对价，腾盛博药已收到首付款，并将收到额外的开发和商业化里程碑付款，以及销售分成。

BRII-693是一种正在开发的新型合成脂肽，用于治疗多重耐药和广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染的重症患者。2023年6月腾盛博药取得BRII-693的全球独家开发和商业化权益。2024年10月，BRII-693拿下临床批件，获准在国内开展Ⅰ期PK桥接研究。

基石药业-B（02616.HK）首次披露两款自主研发、针对自身免疫/炎症性疾病的双特异性抗体药物靶点CS2013和CS2015。公司称，这两款药物具备同类最佳/同类首创潜力，目前均处于临床前候选化合物（PCC）确认阶段，计划在下半年启动新药临床试验申请（IND）准备工作。

公司首席执行官杨建新表示，自身免疫/炎症性疾病领域在全球范围内存在显著未满足需求，逐渐成为仅次于肿瘤的第二大疾病市场。两款药物共同体现了基石药业拓展非肿瘤管线的战略布局。

值得注意的是，医药创新具有“三高一长”的特征：高投入、高风险、高回报、长周期。根据Choice金融终端数据，A股创新药企业去年平均研发投入近5亿元，最高的是恒瑞医药82.28亿元。从研发投入占营业收入的比例来看，有9家公司占比超过100%，几乎全部为科创板未摘U公司，还有8家公司的占比在40%以上。

高昂的研发投入直接影响业绩。124家A股创新药企业中，去年有37家归母净利润录得亏损，占比约30%。而在港股的生物技术公司中，亏损占比高达70%。

“全球首创”新药出海，迪哲医药直面强生

7月3日盘前，迪哲医药-U（688192.SH）披露，公司自主研发的舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市。

迪哲医药称，舒沃哲通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国创新药，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

NSCLC即非小细胞肺癌，是肺癌中最常见的病理类型，约占所有肺癌病例的80%至85%。EGFR基因突变是指表皮生长因子受体基因发生异常改变，是非小细胞肺癌患者中最常见的驱动基因突变之一，全球肿瘤流行病统计数据（GLOBOCAN）显示，在我国肺癌患者中，EGFR突变的比例高达40%至50%。

EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）是一种罕见突变，在我国NSCLC患者中的发生率为0.3%至2.9%。数据显示，2021年我国EGFR Exon20ins NSCLC新发患者约3.2万人，预计到2030年约4.1万人。其中，有25%至40%的EGFR突变患者因病程进展严峻无法进入二线治疗。

迪哲医药称，作为目前EGFR Exon20ins NSCLC二/后线唯一的标准治疗方案，舒沃哲填补了该领域近20年的临床空白，也是当前该领域全球唯一全线拥有中、美“突破性疗法认定”的药物。近日，舒沃哲一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球Ⅲ期确证性临床研究“悟空28”完成全部患者入组，正在全球16个国家和地区开展。

在国内，舒沃哲于2023年8月获批上市，当年实现销售收入9128.86万元。随着2024年6月公司第二款商业化产品高瑞哲上市，迪哲医药全年销售收入达3.60亿元。2024年11月，舒沃哲和高瑞哲纳入新版国家医保药品目录，自2025年开始正式执行。

竞品方面，国内针对EGFR Exon20ins NSCLC的研发管线还有艾力斯（688578.SH）的伏美替尼、鞍石生物的安达替尼（PLB1004）、越康生物的YK-029A等，其中安达替尼的上市申请已获国家药监局受理。今年4月，强生的埃万妥单抗注射液在国内上市，被看作舒沃哲的最大竞争对手。

值得注意的是，虽然迪哲医药已经有两款商业化产品，但随着研发投入增加，公司尚未实现盈利。2025年7月3日，公司股价涨9.54%，报收64.56元/股，自去年“9·24”以来股价近乎翻倍。

创新药行情火热，又有公司拿下临床批件

回顾本轮创新药行情，创新药指数（861468）在4月9日录得阶段低点926.20点，6月13日触及高点1244.86点，其间涨幅超过34%。经历了短暂回调，创新药指数从6月23日起震荡走高，7月3日涨2.51%，回升至1202.29点。7月4日，该指数继续上涨1.29%，报收于1217.81点。

当天，A股创新药板块有6股涨停，广生堂（300436.SZ）、神州细胞（688520.SH）股价涨20%，塞力医疗（603716.SH）实现三连板。港股创新药概念股也逆市大涨，华昊中天医药-B（02563.HK）涨55%，北海康成-B（01228.HK）涨超17%。7月4日，广生堂、塞力医疗连板，汇宇制药-W（688553.SH）等涨超10%。

伴随着火热行情，A股、H股创新药公司本月不断传出新进展。

智翔金泰-U（688443.SH）披露，GR1803注射液联合疗法获得药物临床试验批准通知书，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。

GR1803注射液是智翔金泰自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3。公告显示，GR1803注射液处于Ⅱ期临床试验阶段，国内已有两款进口的BCMA×CD3靶点抗体药物附条件批准上市。

康辰药业（603590.SH）的化学药品1类创新药KC1086片获得临床试验通知书，将开展晚期实体瘤的临床试验。

KC1086是康辰药业完全自主研发的一款新结构、高选择性KAT6小分子抑制剂。靶点竞争格局方面，全球还有多款在研KAT6靶向药，恒瑞医药（600276.SH）的HRS-2189进展较快，已进入Ⅱ期临床试验阶段。

微芯生物（688321.SH）CS231295关于晚期实体瘤的临床试验申请获得美国FDA受理。目前，全球尚无同类设计的药物进入临床试验阶段。

海思科（002653.SZ）的创新药HSK45030分散片获得国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，拟用于肌营养不良症的治疗。

港股方面，腾盛博药-B（02137.HK）与健康元（600380.SH）签署知识产权许可及技术转移协议，健康元将全面负责BRII-693在大中华区的开发、监管审批和商业化。作为交易对价，腾盛博药已收到首付款，并将收到额外的开发和商业化里程碑付款，以及销售分成。

BRII-693是一种正在开发的新型合成脂肽，用于治疗多重耐药和广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染的重症患者。2023年6月腾盛博药取得BRII-693的全球独家开发和商业化权益。2024年10月，BRII-693拿下临床批件，获准在国内开展Ⅰ期PK桥接研究。

基石药业-B（02616.HK）首次披露两款自主研发、针对自身免疫/炎症性疾病的双特异性抗体药物靶点CS2013和CS2015。公司称，这两款药物具备同类最佳/同类首创潜力，目前均处于临床前候选化合物（PCC）确认阶段，计划在下半年启动新药临床试验申请（IND）准备工作。

公司首席执行官杨建新表示，自身免疫/炎症性疾病领域在全球范围内存在显著未满足需求，逐渐成为仅次于肿瘤的第二大疾病市场。两款药物共同体现了基石药业拓展非肿瘤管线的战略布局。

值得注意的是，医药创新具有“三高一长”的特征：高投入、高风险、高回报、长周期。根据Choice金融终端数据，A股创新药企业去年平均研发投入近5亿元，最高的是恒瑞医药82.28亿元。从研发投入占营业收入的比例来看，有9家公司占比超过100%，几乎全部为科创板未摘U公司，还有8家公司的占比在40%以上。

高昂的研发投入直接影响业绩。124家A股创新药企业中，去年有37家归母净利润录得亏损，占比约30%。而在港股的生物技术公司中，亏损占比高达70%。