在挑战中蓄势，险峰亦等闲

当前，我国脑机接口产业发展迅速，正处在从技术突破向规模商用跃迁的临界点，但仍面临诸多挑战。

脑机接口是一个典型的交叉学科，涉及电极材料、芯片封装、医疗器械、算法等领域，是一个非常复杂的全系统。脑机接口技术应用前景广阔、潜力大，但目前还有许多挑战制约其规模化应用。据金融机构研报、前瞻产业研究院发布的《2025年脑机接口产业蓝皮书》等公开资料，相关挑战主要集中于技术、产业化层面。

主要技术挑战：信号感知与数据处理

目前，脑机接口技术面临的主要技术挑战包括信号感知的准确性和数据处理的复杂度。

不论是侵入式还是非侵入式技术，都需要解决信号感知的准确性问题，尤其是在提高信号的传输速度方面。长期稳定性和生物相容性也是重要问题，因为侵入式设备可能会引发免疫反应或随着时间推移而逐渐失去信号质量。此外，数据处理的复杂度也是一个关键问题，尤其是在处理大量脑电信号时。

学术界对大脑反馈刺激和大脑工作机制的神经学研究依然十分有限。脑机接口技术的研究尚处在解决“从脑到机”方向的输出和控制问题，虽然效率和准确率很低，但在未来5年到10年仍有优化潜力。而研究“从机到脑”问题的难度更大，原因是目前神经科学相对于神经编码的具体方式还处于未知状态。

脑信号的采集和解码是目前脑机接口企业博弈的主要方向。

产业化挑战：成本、伦理、安全“三重门”

近年来，我国脑机接口产业发展速度明显加快，产业化初具规模，并且产业集聚发展趋势明显，在京津冀、长三角和珠三角地区构成错位发展结构，但其进一步产业化仍面临诸多挑战。

投入成本挑战方面，目前我国脑机接口产品按照二类或者三类医疗器械进行产品注册备案和上市销售管理，初步估算，单一产品的投入至少需要达到数亿元，投资回收期在3年以上，且相关投入还存在效果不及预期或者失败的风险。高昂的投入成本成为了产业发展的巨大阻碍。

据悉，临床试验成本上，一例微创脑机接口试验粗略计算需要花费30万元到50万元，通常至少需要完成数十例临床试验；车间建设成本上，脑机接口设备的生产车间需要符合药品生产质量管理规范（GMP）标准，具备一定规模的GMP实验室的建设成本至少需百万元；研发成本上，脑机接口的研发团队需要有丰富的神经学科、脑学以及电子信息学科的经验，并且研发过程需要用到大量的高精度芯片和前沿生物新材料，用人成本和材料成本均较高。

伦理与道德挑战方面，一来，脑机接口技术的实现涉及机械躯体技术的融合，这模糊了对人类与机器边界的划分。二来，脑机接口技术的发展使得神经技术与人的大脑深度融合，人对外界事物的感知和精神世界都将可以通过机器实现操控。如此一来，未来随着神经技术的植入，人类的思维和决策过程是否会受到技术的支配和影响，接受脑机接口的患者如何区分现实世界与受脑机接口影响的精神世界将成为难题。

信息安全和隐私泄露挑战方面，由于自身内部的安全性、生物保护机制的存在以及非数字化的信息处理方式和结构，目前人类的生物大脑在某种程度上可以被视为最安全的生物信息智能处理系统。

而随着脑机接口技术的突破和应用，尤其是侵入式脑机接口产品将打通人脑的生物信息和数字信息的交换通道，在进一步拓展人类大脑功能的同时也相当于将大脑严密的保护体系打开了缺口，被接入者自身将面临外部风险的直接威胁以及脑内信息的外流风险。

科学技术部、工业和信息化部相继发布《脑机接口研究伦理指引》和《脑机接口标准化技术委员会筹建方案》，但是尚未出台对应法律文件和具体细则，对输入输出接口、脑信息编解码等关键技术尚未形成统一规范。此外，在数据隐私保护方面也尚未有相关监管框架。